中國科技新聞網(wǎng)3月18日訊（王琳）近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來發(fā)展的黃金時期，持續(xù)高位增長。截至2020年底，市場規(guī)模約為7721億元，占全球市場約22%，成為僅次于美國的第二大市場。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，技術(shù)創(chuàng)新能力是核心競爭力，知識產(chǎn)權(quán)尤為重要，而伴隨著市場競爭加劇，醫(yī)療器械專利糾紛也日益增長。

近日，中國科技新聞網(wǎng)了解到一起 “殼多糖酶3樣蛋白1”專利糾紛事件。事件中，杭州普望生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“普望生物”）已對天津華科泰生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“天津華科泰”）提起訴訟，開庭時間為2022年4月12日。

“殼多糖酶3樣蛋白1”專利維權(quán)

公開資料顯示，普望生物是一家致力于生物醫(yī)藥領(lǐng)域項目產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，主要涉足肝癌、肝硬化及多項心腦血管疾病檢測等領(lǐng)域。其創(chuàng)始人林標(biāo)揚，曾于美國有近30年相關(guān)研究經(jīng)驗，并在2010年回國創(chuàng)辦公司。

林標(biāo)揚曾在公開報道中表示，“殼多糖酶3樣蛋白1”是其經(jīng)過大量前期科研和試驗，從2萬個基因蛋白中，檢測出的肝硬化新標(biāo)記物，其突破傳統(tǒng)方法的局限性，能夠診斷早期肝硬化。根據(jù)1151例樣本的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，“殼多糖酶3樣蛋白1”的靈敏度可以達到90%以上。

目前，普望生物及林標(biāo)揚擁有多個“殼多糖酶3樣蛋白1”的國內(nèi)國際專利。相關(guān)專利產(chǎn)品也已分別于2014年和2020年取得醫(yī)療器械注冊編號，高危人群（如乙肝，丙肝，脂肪肝人群）可以通過試劑來檢測。

此次，普望生物對天津華科泰提出訴訟，正是認為天津華科泰的多個“殼多糖酶3樣蛋白1”產(chǎn)品對其相關(guān)專利及產(chǎn)品造成侵權(quán)模仿。

據(jù)了解，天津華科泰是北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“北京華科泰”）的全資子公司，主要負責(zé)體外診斷技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目。而北京華科泰是定量免疫檢測的高新技術(shù)企業(yè)，從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，其曾于2019年在創(chuàng)業(yè)板遞交IPO招股書，但最終撤回申請。

針對本次訴訟事件，中國科技新聞網(wǎng)致電天津華科泰執(zhí)行董事林斯，對方表示“不方便回應(yīng)”。

“并不容易”的知識產(chǎn)權(quán)保護

醫(yī)療器械作為特殊的民生領(lǐng)域，涉及醫(yī)藥、機械、電子、材料和生物等多個學(xué)科的跨界融合與創(chuàng)新。同時，其研發(fā)創(chuàng)新周期較長，需要大量的前期資金投入，屬于技術(shù)密集型和資金密集型產(chǎn)業(yè)。因此，雖然市場前景廣闊，但進入門檻較高。

在此情況下，為盡快搶占市場藍海，不少企業(yè)選擇模仿型研究，甚至更有甚者選擇“劍走偏鋒”的“拿來主義”。然而，對于醫(yī)療器械領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護，一直以來卻十分困難。

由于醫(yī)療器械本身的特殊性，導(dǎo)致大多專利糾紛案件因為取證困難，耗時長久也難以斷案。甚至出現(xiàn)有的案件還未審理結(jié)束，專利保護期限卻已到期的情況。

例如，榮研化學(xué)株式會社起訴廣州迪澳生物科技有限公司生產(chǎn)銷售的“結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒”專利侵權(quán)案，整個案件從2017年3月正式起訴，至2020年12月一審判決，歷時多年。案件涉及的兩項專利，其中一項已于2020年過期，另一項也在判決后不久的2021年9月到期。

福瑞醫(yī)療訴無錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司發(fā)明專利侵權(quán)糾紛案，耗時多年，審判結(jié)果幾經(jīng)反轉(zhuǎn)；而邁瑞醫(yī)療和理邦儀器之間的專利大戰(zhàn)也幾起幾落，互訴多年。

中國政法大學(xué)教授來小鵬認為，“大量的侵權(quán)證據(jù)一般只有被控侵權(quán)人才能掌握，專利持有人被要求舉證對方侵權(quán)時，往往遇到很大的舉證困難?！?br />
不少企業(yè)正是看準此類案件取證難、判定難、耗時長且花費高的特點，從而忽視他人的專利權(quán)益保護，肆意竊取成果。

靠制度完善 更靠企業(yè)自覺

從市場情況來看，雖然我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但是產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，高端醫(yī)療器械依然依賴進口，原始創(chuàng)新研發(fā)能力不足，研發(fā)投入平均只占銷售額的2%至3%，與發(fā)達國家仍有較大差距。

而正因如此，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，切實保護專利所有者的合法權(quán)益，便顯得尤為重要。

近年來，國家連續(xù)多次在政府工作報告中談及知識產(chǎn)權(quán)，強調(diào)加強知識產(chǎn)權(quán)保護，加強關(guān)鍵核心技術(shù)和原始創(chuàng)新成果保護。全國人大代表馬一德近日接受《法治日報》采訪時表示，“保護知識產(chǎn)權(quán)就是保護創(chuàng)新。加強知識產(chǎn)權(quán)保護，就是推動高質(zhì)量發(fā)展?！?br />
聚焦到醫(yī)療器械領(lǐng)域，業(yè)界認為，加強知識產(chǎn)權(quán)保護，需要加快注冊審批專利鏈接制度的落地。

這是因為，我國藥品及醫(yī)療器械的上市注冊審批與專利申請，是在兩個不同的主管部門完成的。目前，專利信息檢索系統(tǒng)還不夠完善，兩個職能部門之間合作不夠充分，產(chǎn)品的不侵權(quán)聲明也缺乏監(jiān)督與效力。

而引入專利鏈接制度，在產(chǎn)品上市前的注冊審批中，就進行專利審查，可有效避免上市后產(chǎn)品專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險。

目前，我國藥品專利鏈接制度已于2021年7月份開始試行，醫(yī)療器械專利鏈接制度尚未明確。而在此之前，醫(yī)療器械領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護，需要各方的努力，更需要企業(yè)的自覺。正如中國人民大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院教授劉春田所言，要讓更多企業(yè)學(xué)會契約、誠信精神，在專利的申請、器械產(chǎn)品的注冊，都必須依法而動，不能逾越這條紅線。

來源：中國科技新聞網(wǎng)

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