中新經(jīng)緯3月7日電 (林琬斯)“增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男Я?，至少?duì)于首次上市的創(chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來(lái)申請(qǐng)期限補(bǔ)償時(shí)，其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請(qǐng)時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥?！苯?，全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥(600276)董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)在接受中新經(jīng)緯采訪時(shí)表示。

據(jù)悉，2021年6月，新修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》生效實(shí)施，其中明確了建立藥品專利期限補(bǔ)償制度。

而孫飄揚(yáng)觀察到，目前出臺(tái)的實(shí)施細(xì)則和審查指南征求意見(jiàn)稿對(duì)該期限補(bǔ)償?shù)男Яσ?guī)定過(guò)于狹窄，從而導(dǎo)致創(chuàng)新藥雖然有機(jī)會(huì)獲得專利期限的補(bǔ)償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。

2020年11月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布《專利法實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》(下稱征求意見(jiàn)稿)，征求意見(jiàn)稿新增如下規(guī)定，藥品專利期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補(bǔ)償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)。

孫飄揚(yáng)認(rèn)為，該條文中限定的“批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，僅就該一個(gè)條文無(wú)法準(zhǔn)確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應(yīng)癥，其他主體也有可能開(kāi)發(fā)2.4類新藥(新的適應(yīng)癥)來(lái)繞開(kāi)1類新藥專利延期的限制。

2021年8月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《專利審查指南修改草案(征求意見(jiàn)稿)》，審查指南作為專利法實(shí)施細(xì)則的下位法，必須依據(jù)實(shí)施細(xì)則的內(nèi)容來(lái)細(xì)化規(guī)定。

孫飄揚(yáng)進(jìn)一步表示，從審查指南征求意見(jiàn)稿中規(guī)定的內(nèi)容來(lái)看，上述“經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”一詞的理解，比實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定表面看起來(lái)的更加狹窄，其真實(shí)含義可能是“申請(qǐng)藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)所依據(jù)的藥品說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

同時(shí)，專利審查指南征求意見(jiàn)稿中規(guī)定可以申請(qǐng)期限補(bǔ)償?shù)男滤幹?，不包括在境外已上市后在中?guó)申報(bào)的5類藥，但孫飄揚(yáng)認(rèn)為，實(shí)際上這些境外已上市新藥在中國(guó)也經(jīng)過(guò)完整的臨床試驗(yàn)，大部分的專利期已經(jīng)消耗掉。

“近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)大量引進(jìn)國(guó)外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種，上述規(guī)定將導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥企在引進(jìn)國(guó)外新藥時(shí)，由于剩余的保護(hù)期過(guò)短，專利又無(wú)法獲得期限補(bǔ)償，無(wú)法收回投資成本，只好放棄引進(jìn)項(xiàng)目，既不利于中國(guó)藥企通過(guò)引進(jìn)海外先進(jìn)技術(shù)加快創(chuàng)新和提升水平，也影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的可及性?！彼赋觥?br />
據(jù)了解，抗癌藥是臨床試驗(yàn)耗時(shí)比較長(zhǎng)的一種藥品種類，特別是對(duì)于一些生存期較長(zhǎng)的腫瘤，需要和已有的標(biāo)準(zhǔn)療法取得生存期方面的優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)總時(shí)長(zhǎng)占據(jù)了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時(shí)間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開(kāi)展各自獨(dú)立的臨床試驗(yàn)來(lái)申報(bào)上市，在新藥第一次批準(zhǔn)后，每完成一個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)上市，都視為一個(gè)新適應(yīng)癥，即一個(gè)新的2.4類新藥。

“因此，如果首次上市時(shí)專利權(quán)人使用化合物專利來(lái)申請(qǐng)延期，僅能覆蓋當(dāng)時(shí)的適應(yīng)癥，新增2.4適應(yīng)癥需要額外的延期，將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無(wú)法得到相應(yīng)的期限補(bǔ)償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護(hù)的那些適應(yīng)癥來(lái)繞開(kāi)專利期限補(bǔ)償制度，極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動(dòng)力?！睂O飄揚(yáng)指出。

對(duì)于上述問(wèn)題，孫飄揚(yáng)提出兩個(gè)建議，一是在《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》修訂過(guò)程中，充分考慮上述情況，允許在中國(guó)進(jìn)行了完整臨床試驗(yàn)的進(jìn)口新藥獲得專利期限補(bǔ)償。二是增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男ЯΓ辽賹?duì)于首次上市的創(chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來(lái)申請(qǐng)期限補(bǔ)償時(shí)，其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請(qǐng)時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。(中新經(jīng)緯APP)


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